2024年1月-4月全球化妆品法规动态合集 （亚太地区）

亚太

1月4日，中国台湾卫生福利部发布了四则化妆品相关公告：废止《化妆品中抗菌剂成分使用及限量规定基准表》和《特定用途化妆品成分名称及使用限值表》，订定《化妆品防晒剂成分使用限制表》，并对《化妆品成分使用限制表》进行修订。对于公告内容有任何意见或修正建议者，可于公告刊登公报之次日起60日内陈述意见。将于2024年7月1日（以制造日期为准）生效

具体修订内容如下：

• 增列原规定于《特定用途化妆品成分名称及使用限值表》（防晒剂除外）的一百十五项成分，以及修正该表与本表并列的Allantoin等七项成分。
• 增列原规定于《化妆品中抗菌剂成分使用及限量规定基准表》的八项成分。其中Triclocarban并参酌《特定用途化妆品成分名称及使用限值表》的同一成分酌作修正。
• 修正现行规定Cantharids tincture的成分名称。
• 参酌国际间化妆品的管理规范修正现行规定Ammonium monofluorophosphate等二十三项成分的产品类型。
• 删除现行规定Titanium dioxide及Magnesium fluoride二项成分。其后成分编号，分别依序向前递移。
• 依据现行规定成分的修正或删除，将其表末说明的（1）、（2）、（4）及（5）删除，移列（3）为注，增列二项有关染发、脱色、脱染及烫发产品的说明等。

1月9日，国家药监局发布化妆品中非那雄胺等10种组分测定补充检验方法的公告

本方法规定了化妆品中羟基氟他胺、非那雄胺、尼鲁米特、比卡鲁胺、氟罗地尔、氟他胺、环丙孕酮、醋酸环丙孕酮、度他雄胺、依立雄胺的测定方法。本方法适用于膏霜乳类、液体类（水、油）、凝胶类、蜡基类、粉剂类化妆品中非那雄胺等10种组分的定性和定量测定。

1月11日，中国台湾发布烫发剂中巯基乙酸等检验方法，自发布之日起实施

台湾地区“卫福部食药署”发布烫发剂中巯基乙酸（thioglycolic acid）及半胱氨酸（cysteine）的检验方法。检体经萃取后，以高效液相层析仪（high performance liquid chromatograph，HPLC）分析，其中巯基乙酸的定量极限为0.2%，半胱氨酸的定量极限为0.1%。

1月19日，马来西亚国家药品监管局（NPRA）发布了编号为1/2024的通告，内容是关于《马来西亚化妆品控制指南》附件中成分更新状态的信息

修订内容包括：在禁用成分列表中添加15种成分，并修订4种成分；修订限制成分列表中的5种成分；在允许的着色剂列表中修订1种成分，即CI 45430 (2)；防腐剂列表中删除1种成分，即季铵盐-15；防晒剂列表添加2种成分，并修订1种成分。

1月25日，工业和信息化部办公厅、商务部办公厅和海关总署办公厅三个部门联合发布了发布了关于优化低浓度三乙醇胺混合物进出口监管措施的通知，非医用消毒剂、合成洗涤粉、化妆品、墨水等消费类商品中三乙醇胺含量较低的产品将不属于管控物项。该通知将于2024年2月1日起施行

现将有关事项通知如下：三乙醇胺含量较低的非医用消毒剂、合成洗涤粉、化妆品、墨水等消费类商品（详见附件），防扩散风险可控，不属于《两用物项和技术进出口许可证管理目录》中三乙醇胺（海关商品编号2922150000）和三乙醇胺混合物（海关商品编号3824999950）项下的管控物项，无需办理监控化学品进出口审批手续，无需办理两用物项和技术进出口许可。执行过程中发现的问题，请及时报国家履行《禁止化学武器公约》工作办公室，以便根据实际情况动态调整监管措施。

1月29日，国家药监局综合司关于化妆品标准化技术委员会委员名单的公示

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，进一步做好化妆品标准（含牙膏）制修订工作，国家药监局组织开展了化妆品标准化技术委员会组建工作。前期国家药监局组建化妆品技术规范委员会过程中，经资格审查、法规基础知识测试、专家面试、社会公示等程序，遴选形成60人委员名单。后经过相关单位推荐、资格审查等程序，又形成拟入选的130人委员名单。

1月31日，韩国食药部（MFDS）拟修订《化妆品法实施规则》和《化妆品使用注意事项及致敏成分标识相关规定》

《化妆品法实施规则》主要修订内容为：加强对部分化妆品标签描述的管理，对于容器中记载面积不足的小容量化妆品（50ml（g）以下），可以省略部分标识，但对于“外阴清洁剂”和“睫毛用烫发产品”，无论用量如何，都必须填写“全部成分”和“使用时的注意事项”等标签；允许非官方的第三方机构的认证结果可以用于化妆品广告宣传，此前只允许韩国食药部在告示中规定的机构的认证结果用于广告宣传；化妆品销售管理人员以及化妆品配方管理师在不从事相关业务后，需向当地的食药部门报告离职情况，以便入职下一家公司时能重新注册为新公司的销售人员和配方师；该修订意见反馈期截至2024年3月12日；

《化妆品使用注意事项及致敏成分标识相关规定》主要修订内容为：把“外阴清洁剂”和“睫毛用烫发产品”指定为《化妆品法实施规则》中不得简化包装标签的产品；将“睫毛用烫发产品”新增在化妆品类型中眼妆产品类中；该修订意见反馈期截至2024年2月21日。

2月5日，中检院发布关于印发《化妆品原料急性吸入毒性试验研究技术指导原则》等5项技术指导原则的通知

5项技术指导原则如下：《化妆品原料急性吸入毒性试验研究技术指导原则》、《化妆品原料急性吸入毒性试验 急性毒性分类法试验研究技术指导原则》、《化妆品原料28天／90天重复剂量吸入毒性试验研究技术指导原则》、《化妆品生殖发育毒性试验研究技术指导原则》、《化妆品原料免疫毒性试验研究技术指导原则》。

2月7日，韩国将1,2,4-三羟基苯列入化妆品禁用原料名单

韩国食品药品安全部（MFDS）宣布对化妆品法进行部分修订，将1,2,4-三羟基苯（CAS号533-73-3）列入化妆品禁用原料名单。本法规实施前生产或进口的化妆品必须在2024年10月1日前出售、展示或储存。

2月27日，菲律宾食品药品管理局就经营许可证（License to Operate，LTO）申请发布新草案，拟更新对LTO的申请和有效性要求，明确当局对LTO的审批依据。意见征求已结束

菲律宾规定，制造、进口、分销或销售化妆品的企业必须取得菲律宾食品药品管理局发放的LTO。

3月1日，印度尼西亚药品与食品监管机构（BPOM）发布化妆品原料技术要求修订草案

主要内容为：新增75个禁用原料，修订1个限用原料，修订1个防晒剂，删除2个防腐剂。这些修订旨在与《东盟化妆品指令》（ACD）中的化妆品标准保持一致。意见征求已结束

3月4日，越南药品管理局（DAV）发布《东盟化妆品指令》（ACD）修正案

附件II中的禁用物质清单添加15种成分，并修订了4种成分；修订附件III中的5种成分，这是化妆品不得含有的物质清单，除非有规定的限制和条件；附件IV允许用于化妆品中的着色剂清单中，修订了1种成分，即CI 45430 (2)；附件VI防腐剂清单删除1种成分，即季铵盐-15；附件VII化妆品防晒剂清单添加2种成分，并修订了1种成分。

3月8日，日本厚生劳动省（MHLW）发布《化妆品标准》（Standards for Cosmetics）修订草案

拟新增原料半胱氨酸盐酸盐（Cysteamine Hydrochloride），规定其在淋洗类发用产品的最大使用浓度为8.63%，在除此之外的其他化妆品中禁用。公开意见征求截至2024年4月8日，法规拟在2024年6月下旬实施。

3月19日，日本化妆品工业联合会（JCIA）发布《化妆品中焦油色素自愿标准》（Voluntary Standards for Tar Colors in Cosmetics）的修订版

指出，JCIA建立了自愿管理限制，以调控9种类型的焦油色素中特定芳香胺和潜在杂质，并为5种特定芳香胺设定了最大限值。

3月21日，国家药监局发布关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2024年第12号）

1. 《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等11项制定项目（详见附件2-12）为新增检验方法，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》（详见附件1），自2024年12月1日起实施；（2）《化妆品中二噁烷的检验方法》《化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法》《化妆品中二硫化硒的检验方法》为修订的检验方法，替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有检验方法。自2024年12月1日起，化妆品注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法；（3）比马前列素、拉坦前列素、他氟前列素、他氟乙酰胺、曲伏前列素为新增禁用物质，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》，自发布之日起实施。

3月21日，国家药监局发布关于将牙膏pH值的检验方法等15项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2024年第13号），2024年12月1日起实施

《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法为新增的牙膏检验方法，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》，牙膏注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。15项检验方法：牙膏pH值的检验方法、牙膏中汞的检验方法、牙膏中铅的检验方法、牙膏中砷的检验方法、牙膏中镉的检验方法、牙膏中锂等37种原料的检验方法、牙膏中二噁烷的检验方法、牙膏中甲醇的检验方法、牙膏中游离甲醛的检验方法、牙膏中微生物检验方法总则、牙膏中菌落总数检验方法、牙膏中耐热大肠菌群检验方法、牙膏中铜绿假单胞菌检验方法、牙膏中金黄色葡萄球菌检验方法、牙膏中霉菌和酵母菌总数检验方法。

3月21日，中国台湾修订《化妆品禁止使用成分表》并发布外泌体检送文件

台湾修订“Cells, tissues or products of human origin”（人源细胞、组织或产品）及“Zirconium and its compounds”（锆及其化合物）等2项成分信息名称，新增“氨基己酸及其盐类”等9项禁止使用成分。除成分“人源细胞、组织或产品”的修订规定自即日生效外，其余修订自2025年1月1日生效。同日，发布《申请源自人体细胞之外泌体使用于化妆品之个案审查应检送文件》，即日生效。

3月28日，中国台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）宣布拟废除5项规定，并实施1项新规，公开征求意见截至2024年5月27日，拟于2024年7月1日生效

拟修订：《应完成产品登录之化妆品种类》；拟废除：《应完成产品登录之化妆品种类及施行日期》《特定用途化妆品许可证核发办法》《特定用途化妆品申请专案核准输入办法》《输入特定用途化妆品供个人自用免申请查验登记之限量》《特定用途化妆品的自行变更之查验登记事项》

3月24日，印度尼西亚清真产品保证组织机构 (BPJPH) 在其网站上发表文章，强调含有非清真来源或含有非清真材料的产品不受清真认证要求的约束

由于这些产品免于清真认证，只要明确标明其非清真性质（需符合 GR 39/2021 第 92 条的相关要求），就可以进行交易。例如，含有猪肉的产品必须在包装上包含描绘猪肉的文字或图像。

4月2日，澳大利亚工业化学品引入署（AICIS）发布2024-25年的费用和收费计划

该计划涵盖了与在澳大利亚进口和制造（引入）工业化学品相关的修订费用和收费。包括：每个注册级别的门槛；AICIS注册费和征费；证书、授权和清单登记费；将信息保护为“商业机密信息”的申请费用；根据国际协议进行化学品进口和出口申请等。

4月3日，澳大利亚药品管理局（TGA）就《毒物标准》（Poisons Standard）中列出的14种物质的临时决定发起公众征询（征求意见已结束）

《毒物标准》将药品、化妆品等使用的物质分为不同的等级，根据它们的益处和风险评估来调控对公众的可用性。本次意见征询中，涉及3种可用于化妆品的物质：乌洛托品（methenamine）、肾上腺素（adrenaline）和苯甲酸（benzoic acid）。

4月11日，中国台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）发布《应建立产品资讯档案之化妆品种类及实施日期》草案，拟替代2019年版本。公开征求意见截至2024年6月11日，拟生效日期为2024年7月1日

草案指出，制造或进口商应建立产品信息档案（PIF）的化妆品种类及实施日期：（一）添加附表所列成分的防晒剂、染发剂、烫发剂、止汗剂、含过氧化物的家用牙齿美白剂或其他类型的化妆品；或添加未列入附表但欧盟、美国和日本等三个国家（地区）已公告使用规定的成分，具有防晒、染发、烫发、止汗除臭或含过氧化物的家用牙齿美白用途的化妆品：自2024年7月1日实施。（二）婴儿用、唇部用、眼部用和非药用牙膏、漱口水的化妆品：自2025年7月1日实施。（三）前两款及免办理工厂登记的化妆品制造场所生产的固态手工香皂以外的化妆品：自2026年7月1日实施。

4月29日，国家药监局关于发布《化妆品检查管理办法》的公告（2024年第52号）

负责药品监督管理的部门（以下简称药品监督管理部门）对在中华人民共和国境内的化妆品生产经营者执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等情况开展检查，适用本办法。