2024年1月-4月全球化妆品法规动态合集（欧洲、北美地区）

欧洲

1月5日，欧盟委员会更新统一分类标签清单。新的分类将于2025年9月1日起适用

欧盟委员会通过了授权法规2024/197，对物质和混合物的分类、标签和包装（CLP）法规附件VI第3部分表3进行更新。该表包含危险物质统一分类和标签（CLH）清单，此次修订包括引入28个新条目和更新24个现有条目。

1月23日，欧洲化学品管理局（ECHA）发布了新的高度关注物质（SVHC）候选清单，清单新增了五种物质

增加后清单上的SVHC总数达到了240种。新增的物质包括：2,4,6-三叔丁基苯酚（2,4,6-TTBP）；2-(2'-羟基-5'-叔辛基苯基)苯并三唑（UV-329）；2-(4-甲基苄基)-2-(二甲基氨基)-1-(4-吗啉苯基)-1-丁酮；苯并三氮唑类紫外线吸收剂（UV-326）；2-苯基丙烯与苯酚的低聚和烷基化反应产物（OAPP）。

2月20日，欧盟委员会更新了《化妆品法规 (EC) No 1223/2009 适用化妆品产品（边界产品分组）工作组手册》，将两类产品列为化妆品管理

新增2个条目：1）用于固定假指甲、假睫毛、牙齿上的珠宝等物品的胶水和粘合剂；2）磁性眼线笔。这意味着这2类产品被纳入欧盟的化妆品范畴，将受到欧盟化妆品法规的监管。

2月29日，欧洲委员会的REACH委员会议中投票通过关于在REACH法规附录XVII中限制全氟己酸（PFHxA）、其盐和相关物质的提案

对PFHxA类物质提出限值要求：PFHxA及其盐之和: ＜0.025 mg/kg；PFHxA相关物质总和: ＜1 mg/kg。管控产品中包括化妆品，对应的生效时间为自法规生效起24个月。

3月5日，欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于香精成分乙酰基岩兰草油Acetylated Vetiver Oil (AVO) (CAS No 84082-84-8, EC No 282-031-1)在喷雾型化妆品中吸入毒性的初步意见(SCCS/1663/24)，公开征求意见截止时间为2024年5月3日

SCCS得出以下结论：根据所提供的吸入毒性数据，SCCS是否认为乙酰基岩兰草油（AVO）用于喷雾型化妆品是安全的？经考虑所提供的有关吸入毒性和总暴露量的数据，SCCS认为，在芳香型喷雾中以0.9%（w/w）、除臭剂喷雾中以0.05%（w/w）、发胶和润肤露喷雾中以0.1%（w/w）的预期最大浓度使用乙酰基岩兰草油（含有1% α-生育酚）是安全的。

3月5日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于羟丙基对苯二胺及其二盐酸盐（CAS/EC No. 73793-79-0/827-723-1 and 1928659-47-5/-）的最终意见（SCCS/1659/23）

SCCS的评估结论如下：根据提供的数据，SCCS认为在氧化型染发产品中使用最大浓度为2%的羟丙基对苯二胺及其二盐酸盐是安全的。不能排除测试物可能引起轻度到中度的眼部刺激。根据动物试验数据，羟丙基对苯二胺及其二盐酸盐属于中度皮肤致敏物质。

3月11日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于水杨酸己酯（Hexyl Salicylate, CAS/EC No. 6259-76-3/228-408-6）的最终意见（SCCS/1658/23）

（1）根据所提供的数据，并考虑到潜在内分泌干扰性质相关的问题，SCCS认为在本意见的表1中所提供的最大浓度下使用水杨酸己酯是安全的。

（2）申请人未提供儿童使用化妆品的具体情景（皮肤接触暴露），也未考虑不同年龄类别在某些暴露参数（体重、产品使用量、身体表面积等）中的差异。然而，SCCS注意到，鉴于成人的安全裕度（MoS）远高于100，考虑到这个年龄段儿童使用的产品类别，3至10岁儿童的安全裕度也将高于100。另外，SCCS的任务并未涉及环境方面。因此，本次评估并未涵盖水杨酸己酯对环境的安全性。

3月12日，英国健康与安全执行局 (HSE) 新增了25个化学物质至英国强制性分类和标签清单（MCL）

其中包括化妆品原料用途成分：2-乙基己酸及其盐类（归类为CMR物质，生殖毒性1B），二甲基氨基甲苯（归类为CMR物质，致癌性1B）。英国将把这两个原料加入英国化妆品法规附件II中，禁止其在化妆品中的使用。

3月14日，欧盟委员会发布法规(EU) 2024/858以修订欧盟化妆品法规（EC）1223/2009，对欧盟化妆品法规 (EC)No 1223/2009 中的化妆品禁用物质清单（附录 II）和限用物质清单（附录 III）进行修订。其中，附录II新增多个纳米材料，附录III新增羟基磷灰石（纳米）的使用限制

4月3日，欧盟委员会发布法规(EU) 2024/996，修订（EC）1223/2009欧盟化妆品法规

• 禁用4-甲基苄亚基樟脑（4-MBC）

自2025年5月1日起，含有该物质的化妆品不得投放欧盟市场。自2026年5月1日起，含有该物质的化妆品不得在欧盟市场上销售。

• 新增多个限用成分

新增α-熊果苷（Alpha-Arbutin）(*)、熊果苷（Arbutin）(*)、染料木黄酮（Genistein）(*)、大豆苷原（Daidzein）(*)、曲酸（Kojic Acid）(*)、视黄醇（Retinol）(**)、视黄醇乙酸酯（Retinyl Acetate）(**)、视黄醇棕榈酸酯（Retinyl Palmitate）(**)等限用成分；

(*) 自2025年2月1日起，含有该物质且不符合条件的化妆品不得投放欧盟市场。自2025年11月1日起，含有该物质且不符合条件的化妆品不得在欧盟市场上销售。

(**) 自 2025年11月1日起，含有该物质且不符合条件的化妆品不得投放欧盟市场。自2027年5月1日起，含有该物质且不符合条件的化妆品不得在欧盟市场上销售。

• 修订三氯卡班和三氯生的使用要求

含有该物质但不符合条件的化妆品，只要符合 2024 年 4 月 23 日适用的条件，可在 2024 年 12 月 31 日之前投放欧盟市场，如果在该日期之前已经投放市场，则可在2025年10月31日之前继续在欧盟市场上销售。

• 删去原4-甲基苄亚基樟脑的使用要求

在附录VI（化妆品准用防晒剂清单），删去第18条（原4-甲基苄亚基樟脑的使用要求）。自2025年5月1日起适用。

4月4日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于征求二苯酮-4（Benzophenone-4, CAS No. 4065-45-6, EC No. 223-772-2）的最终安全意见（SCCS/1660/23）

根据安全评估，并考虑到苯酮-4潜在的内分泌干扰特性所引起的关注，消费者安全科学委员会（SCCS）认为，苯酮-4作为紫外线过滤剂，在防晒霜、面霜和护手霜、口红、防晒喷雾剂和泵式喷雾中的使用浓度最高可达5%，无论是单独使用还是混合使用（基于确定性的综合暴露评估），都是安全的。任何额外使用苯酮-4的情况，比如作为暴露于光线下化妆品配方的稳定剂，都应保持在上述提到的浓度范围内（即5%），包括作为紫外线过滤剂的用途。

4月4日，法国通过禁用PFAS草案，涉及化妆品

法国国民议会高票通过一项新的PFAS禁用草案。根据该草案，法国将从2026年1月1日起，禁止生产或使用含有PFAS的三类产品，其中包括化妆品。

4月10日，英国向WTO递交通报，拟修订英国化妆品法规（UK Regulation (EC) 1223/2009）原料清单，涉及新增52个禁用原料和1个限用原料

公开征询意见截至2024年6月9日，拟于2024年6月25日实施。自2025年4月20日起，含有这些物质的化妆品不得投放英国市场。自2025年11月1日 起，含有这些物质的化妆品不得在英国市场出售。

北美

1月8日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 正式推出可用于工厂注册和产品列名相关SPL文件的编写工具SPL Xforms；并且更新了电子/纸质表格提交工厂注册和产品列名的方式

SPL Xforms是创建包含化妆品设施注册和化妆品清单信息的Structured Product Labeling (SPL) 文件的一种工具。SPL是由Health Level Seven（HL7）认可的用于交换产品和设施相关信息的既定文件，是法规指南文件和产品标签内容交换的基础参考。它加强了对关键产品信息的控制，从而形成产品标签标准。

2月10日，《加拿大公报》第一部分公布修订《加拿大化妆品条例》以加强对加拿大化妆品的监管

加拿大卫生部提议引入一项新规定，冲洗型产品和免洗型产品中浓度大于0.01%和0.001%的24种所列香料，需要在标签上披露。24种所列香料是指欧盟委员会(EC)化妆品法规附件III中确定的香料，如果附件III更新，所列香料也将同步更新。此外，制造商和进口商必须在通知中标明所有成分(包括香料过敏原)的确切浓度或范围，阐明该产品是“免洗型”还是“冲洗型”产品，这将影响化妆品的风险状况。

有关香水过敏原披露的规定有两年的过渡期。其他规定将在登记之日后6个月生效。在过渡期间，以前的条例仍然适用，而加拿大卫生部将更新通知表格以适应修订。拟议的更改不会对实施日期之前收到的通知产生影响。

3月15日，美国华盛顿州签署HB 1097号法案禁止动物试验

美国华盛顿州州长签署HB 1097号法案，宣布禁售在研发和制造中涉及动物试验的化妆品。该法案将于2025年1月1日生效，单次违法将面临最高5000美元的罚款。

4月12日，新西兰禁止在化妆品中使用PFAS，该禁令自2026年12月31日起生效

近日，新西兰环境保护局采取了一项突破性措施，禁止在化妆品中使用全氟和多氟烷基物质（PFAS），以保护消费者和环境。通过实施这项禁令，新西兰成为全球首批对这些持久性“永久性化学品”采取行动的国家之一。同时，自2027年12月31日起，禁止销售含有PFAS的化妆品；所有剩余含PFAS的化妆品必须在2028年6月30日前处置。

4月24日，加拿大发布化妆品法规修订案

内容包括：要求化妆品标注香精过敏原、允许线上销售标注所有原料清单的小包装化妆品，修订化妆品监管要求等。