解析5款化妆品新原料注销背后的主要原因

通过查询国家药品监督管理局，目前已有五个新原料备案号于今年注销。分别为：阿西曲普（国妆原备字20230007，注销于2024年2月1日）、补骨脂酚（国妆原备字20230038，注销于2024年6月12日）、水解透明质酸锌（国妆原备字20220008，注销于2024年8月22日）、α-葡聚糖多糖（国妆原备字20230012，注销于2024年8月22日）、β-烟酰胺单核苷酸（国妆原备字20220009，注销于2024年9月13日）。

新原料备案后注销的原因可能包括：

• 不符合新原料定义：某些原料虽然被备案，但实际上已被用作化妆品原料管理，不再被视为新原料。
• 实际功能超出化妆品定义范畴：某些原料具有医疗或其他超出化妆品定义的功能。
• 重新备案：备案人可能基于完善信息重新进行了申报，将历史备案中暂未被化妆品产品注册备案时引用的备案号进行了注销。

一、不符合新原料定义，作为已使用的化妆品原料管理

根据国家药监局显示，“水解透明质酸锌”及“α-葡聚糖多糖”两款新原料于2024年08月22日同时显示为已注销状态，备注为“作为已使用的化妆品原料管理”。

推测原因

1、水解透明质酸锌属于水溶性锌盐，从其技术要求可知“水中易溶”，收录入《已使用化妆品原料目录（2021年版）》并属于《化妆品安全技术规范》化妆品限用组分(表3)序号47，化妆品使用时的最大允许浓度为总量1%(以锌计)。

1. α-葡聚糖多糖属于葡聚糖，收录入《已使用化妆品原料目录（2021年版）》。

二、疑涉及医药功能，实际功能超出化妆品定义范畴

阿西曲普于2024年2月1日成为已注销状态。阿西曲普为化学原料，INCI名称为Asivatrep，用作皮肤保护剂使用。资料显示，其代号为PAC-14028，是爱茉莉太平洋研发、通过大规模筛选获得的TRPV1拮抗剂。2021年，爱茉莉太平洋曾作为作者之一，发表论文《Asivatrep，一种 TRPV1 拮抗剂，用于局部治疗特应性皮炎：3期随机对照研究 (CAPTAIN-AD)》，表明阿西曲普治疗轻中度特应性皮有效。不过，在该原料备案和注销前，爱茉莉太平洋暂未将其运用至化妆品。这也意味着，阿西曲普未进入监测期。

三、重新备案，信息更新

补骨脂酚于2024年6月12日成为已注销状态，但其备案人仍有同一标准中文名称的国妆原备字20220027、国妆原备字20230048两个备案号状态在监测期内，比对公示的技术要求文件，国妆原备字20230048的原料使用目的涵盖另外两个备案号的内容信息，使用期限更长，其他理化信息等与已注销的国妆原备字20230038基本一致。

备案人基于完善信息重新进行了申报，将历史备案中暂未被化妆品产品（成品）注册备案申报时引用的备案号进行了注销。

补骨脂酚于2024年9月13日成为已注销状态，但其备案人仍有同一标准中文名称的国妆原备字20240004，还未公布状态。

化妆品和新原料注册审批办事指南中写明，根据《条例》《办法》规定，化妆品新原料完成备案后，药品监督管理部门将组织技术审评机构对新原料的备案资料开展技术核查，并对化妆品新原料的使用和安全情况进行跟踪评估，发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求的，将责令限期改正，其中，与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，可以同时责令暂停新原料的销售、使用；发现化妆品新原料不属于备案范围，或者备案时提交虚假资料等问题的，将取消化妆品新原料的备案；化妆品新原料被责令暂停使用或者取消备案，化妆品注册人、备案人应当同时暂停或者停止生产、经营使用该新原料的化妆品。

为保证化妆品的稳定性、安全性与可控性，《化妆品新原料注册备案资料管理规定》显示，新原料备案后有3年监测期，期满再决定是否纳入已使用原料目录。因此已经完成备案的化妆品新原料，并不代表该新原料的安全性与功能性已被认可。只有得到充分验证，在3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，才有资格被纳入已使用的化妆品原料目录。

信息补充-水溶性锌

属于水溶性锌，且已收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的原料有：

很多属于水溶性锌的原料（如下表所示，供参考），并未直接在《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中列出，但不需要按照化妆品新原料进行管理。