欧盟SCCS发布关于羟苯丁酯的儿童暴露评估初步意见

2025年1月13日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于羟苯丁酯（Butylparaben, CAS No. 94-26-8）的儿童暴露评估初步意见(SCCS/1674/25)，公开征求意见截止时间为2025年3月10日。

SCCS得出以下结论：

将羟苯丁酯作为防腐剂，以最高浓度为0.14%（以酸计）用于本次暴露评估范围内的所有化妆品，基于对所有可用信息（包括潜在的内分泌干扰性）进行考虑后开展的安全评估，SCCS认为：对于0.5-1岁、1-3岁、3-6岁以及6-10岁的儿童而言，若暴露于组合使用的产品，是并不安全的。然而，除身体乳外，若仅暴露于单一产品类别（如单一皮肤接触或口腔使用产品），则其使用是安全的。

根据SCCS的意见，为了确保评估中所有四个年龄段儿童的安全，最终产品中羟苯丁酯的最大浓度不应超过0.028%（以酸计）。然而，在进行了充分的皮肤吸收研究和专门针对欧盟儿童更完善的暴露研究后，对于羟苯丁酯浓度限制的必要性可以重新评估。

本意见不适用于任何可能通过吸入导致最终用户肺部暴露的喷雾类产品（包括口腔喷雾）。SCCS的任务并未涉及环境方面。因此，本次评估并未涵盖羟苯丁酯对环境的安全性。

羟苯丁酯解读

由MK体育·(国际)官方网站集团自主研发的中国化妆品原料法规数据库（妆合规）查询信息显示：羟苯丁酯 （CAS No. 94-26-8）在化妆品中用作芳香剂、防腐剂。

目前已被纳入中国已使用化妆品原料目录（2021年版）、中国已使用牙膏原料目录（口腔协会版）以及《中国化妆品安全技术规范》的准用防腐剂清单，其中在化妆品中使用时的最大允许浓度为单一酯0.4%（以酸计）；混合酯总量0.8%（以酸计）；且其丙酯及其盐类、丁酯及其盐类之和分别不得超过0.14%（以酸计）。

更多信息：
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/sccs-preliminary-opinion-open-comments-butylparaben-children-exposure-deadline-comments-10-march-2025-01-13_en