如何正确理解化妆品原料禁止动物测试和欧盟REACH法规要求的矛盾

背景

自从欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009）提出化妆品组分禁止动物测试后，对相关的供应链影响非常大，尤其是许多出口欧盟的化妆品原料供应商，一方面要求履行REACH法规中注册义务，另一方面还收到下游用户要求禁止动物测试。由于REACH注册每个吨位都涉及到动物测试，满足REACH注册要求必然会涉及到动物测试。欧盟委员会官方建议 在实际操作过程中，我们先来探讨欧盟官方如何处理动物测试和化妆品组分禁止动物测试的矛盾。欧盟委员会在2014年发布的关于市场禁令与REACH法规数据要求的建议如下：

1. 仅用于化妆品用途的物质的注册人不得进行动物试验来满足REACH对人类健康终点的信息要求，但用于评估工人暴露风险而进行的试验除外。在此处所指的工人，是指在工业场所参与化学品生产或处理的人员，而不是将使用化妆品作为其业务一部分的专业用户（例如美发师）；
2. 作为最后手段，允许用于多种使用目的的物质（不仅仅是化妆品）的注册人对所有人类健康终点进行动物测试。
3. 作为最后手段，允许注册人对所有环境终点进行动物试验。

基于上述表述，欧盟官方的意见是出于风险评估目的，可以开展动物测试，这种情况下开展的动物测试不应视为违反欧盟化妆品禁止动物测试的要求。

真实案例

随后在实践过程中，有真实案例要求仅用于化妆品组分的原料开展动物测试来满足REACH法规要求，以 A-009-2018和A-010-2018为例，涉及的物质为胡莫柳酯（homosalate）和水杨酸-2-乙基己基酯（2-ethylhexyl salicylate），用途仅为化妆品原料。

1）脊椎动物测试要求

两个物质要求开展的脊椎动物测试涉及到90天亚慢性毒性研究，出生前发育毒性研究和扩展一代生殖毒性研究。注册人声称这些物质仅用于化妆品的成分，ECHA不能要求他们开展脊椎动物测试。ECHA的理由是即使仅用于化妆品的成分，REACH法规没有包括可以自动豁免的选项，即使化妆品法规禁止对组分进行动物测试，不妨碍注册人为满足REACH法规要求而开展动物测试。

2）水生毒性的信息要求

注册人认为不能要求进行鱼类性发育试验，因为该试验不是注册目的的标准信息要求。然而根据附件IX第9.1节第2栏的规定，ECHA可根据实际需要进行适当调整，即，ECHA有权要求注册人进行鱼类性发育试验，由于现有信息表明水杨酸-2-乙基己基酯（2-ethylhexyl salicylate）可能是一种内分泌干扰物，因此ECHA有权要求注册人进行鱼类性发育测试。

案例启示

从上述案例来看，即使一种化学品仅作为化妆品组分，也无法自动豁免所有动物测试，尤其是高吨位要求的许多测试包括生殖毒性，亚慢性毒性节点等缺乏合适的计算机模型，往往只能依赖于read-across，WOE等方法，一旦缺乏相应的替代方法，很有可能出于评估工人健康风险的目的而被要求开展测试。

企业应对建议

如果企业既想规避动物测试，又想满足REACH法规要求，可以考虑其他的非测试方法包括计算机模型，read-across，WOE等。以1-10t/y这个级别为例，目前皮肤腐蚀/刺激，眼睛刺激，皮肤致敏均已有成熟的体外测试方法，还包括最新的OECD 497 方法可同时结合体外和QSAR的方法来评估皮肤致敏性。唯一需要动物测试的是急性经口毒性这个节点，可以考虑采用合适的计算机模型以及read-across的方法，即可完全规避动物测试。

相关推荐：

• 原创 | 什么是新技术方法 (NAM)? 为什么它在动物试验替代领域这么火?
• 欧盟化妆品出新规，禁止邻甲氨基苯甲酸甲酯用于防晒类产品
• 欧盟SCCS发布化妆品美白剂曲酸(Kojic acid)的最终评估意见并给出了新的最大安全使用浓度
• 普通化妆品在中国境内进行备案时如何豁免动物实验？
• 中国化妆品原料法规数据库(ChinaCosIng)升级版发布啦！

我们的服务：

• 中国化妆品注册备案
• 化妆品原料登记