重磅！射频美容仪新规延期2年

“曾经买它穷成狗，如今跌到399”

“19999、9999元的美容仪，全部三位数拿下！”

这是三个月前，家用射频美容仪紧急甩卖、清仓的真实写照。家用射频美容仪由曾经的香饽饽变成烫手山芋，源于一纸文件。按此前政策规定，2024年4月1日起，射频美容仪需按第三类医疗器械管理，但因尚未有企业获证，这类产品短暂告别“舞台”。

就在今天（7月8日），国家药品监督管理局宣布，对射频美容仪施行的第三类医疗器械管理的规定，延期到2026年4月实施。换言之，从今天起，家用射频美容仪又能正常售卖了。

为行业所熟知，在美容仪市场策马狂奔数年后，2022年3月30日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（下称：30号公告），明确将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理。并强调，2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

至此，射频美容仪行业便开始了长达两年的震荡期。特别是在2023年末到2024年4月1日之间，因大限将至，消费市场频频传来射频美容仪清仓大减价、美容仪品牌疑似跑路的消息。

但今天，国家药监局官网发布了关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号）（下称：84号公告）以及解读文件。

▍截自国家药监局官网

国家药监局表示，现阶段，手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，受疫情、有关标准实施等多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。

因此，在充分听取行业组织及企业意见基础上，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要后，国家药监局发布84号公告，明确30号公告附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

换言之，家用射频美容仪纳入第三类医疗器械管理的规定，延期到两年后实施。与此同时，30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的射频治疗仪同样适用于延期政策，可在2026年4月前继续销售。

值得一提的是，对于射频美容仪的监管是在逐步完善的。今年3月27日，国家药监局曾发文明确，不是所有射频类产品都属于医疗器械。例如，仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。

而作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，预期用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，作为第三类医疗器械管理。国家药监局今日发文也再次强调了作为第三类医疗器械管理的射频治疗仪的定义、功能属性。

巧合的是，就在上周五，头部家用美容仪品牌AMIRO觅光疑似大裁员、破产的消息在行业传开。值得一提的是，昨日觅光公开回应此事，称“倒闭”“破产”等传闻为不实信息。

不过，在不少业内人士看来，这则传言也反映出政策对一个行业的影响巨大。此前也有美容仪品牌称，射频美容仪约占其销售额40%。

另有数据显示，射频仪占据家用美容仪市场份额70%左右。因而一旦砍掉这类产品，对企业和美容仪行业的冲击可想而知。

那么，今日国家药监局给予射频美容仪过渡期，品牌们第一时间是何反应？是否会立刻重启上架射频美容仪产品线，还是继续等到第三类医疗器械注册证下发后，再全面重启？

据此前公开报道显示，目前已有至少10余个美容仪品牌已在申报医疗器械注册证或在推进注册证事宜。青眼号外在科学技术部政务服务平台查询发现，截至目前，花至、雅萌、OGP时光机、觅光等5家已有射频皮肤治疗仪的临床试验备案情况公示。

今日，青眼号外也联系了多个美容仪品牌的相关负责人。作为与品牌生存息息相关的政策，绝大多数品牌都已第一时间获悉了此消息。

不过针对品牌是否有“第一时间重启射频仪”的计划，目前并无品牌给出明确答复。比如花至品牌方告诉青眼号外，“药监局公告刚刚出来，我们（对射频仪的）规划暂时没有最新信息。”也有某头部美容仪品牌方称，“消息有点突然，还在吸收消化中。”

而针对第三类医疗器械证下发的时间，有已进行临床试验备案的美容仪品牌相关负责人告诉青眼号外，“发证时间是以政府机构审批为准，品牌也不清楚”。雅萌方也称，目前相关证件还没有获批消息。

觅光方也表示，公司是国内第一批布局家用射频美容仪三类医疗器械注册的企业，已正式提交国家药品监督管理局进行注册，取证有序推进中。

除上述品牌外，今日，青眼号外在国家药监局医疗器械平台查询发现，自2022年30号公告发布后，尚未有一个品牌获证。

从以上种种不难看出，这突如其来的延期决定，也打了美容仪品牌们一个“措手不及”。

不可否认的是，对于那些由于疫情和其他因素导致研发、测试进展缓慢，但已实实在在投入大量资源进行产品研发和测试的企业而言，政策的延期带来了松一口气的机会。

但有行业分析师亦表示，“不少企业根据之前的规定进行了大量的调整和准备，比如破价清仓、远低于成本价的销货，现在突然延期，这意味着品牌的很多努力和成本投入短期内看起来无异于白费。”

也有行业人士认为，在经历了此前的“跳楼价”后，品牌如果现在直接重新上架射频美容仪，如何定价也会成为一门学问，“品牌短期内还是会很迷茫，肯定不能简单粗暴地收割了。”

在消费者层面，市场屡有传来皮肤烫伤、漏电、接触不良、重金属超标等问题，直指产品的安全风险；在企业端，美容仪产品涉嫌虚假宣传、品牌之间不正当竞争而闹上法庭的事件也屡有发生。

某种程度上看，新规执行的延期可能意味着射频美容仪市场又要“乱”了。

不过需要明确的是，射频美容仪政策松绑，并不意味着门槛降低。青眼号外了解到，第三类医疗器械证注册周期较长，资料准备大概需要1个月，临床阶段则要6个月至1年，注册申请阶段大概10个月左右；其次，申请费用高，国内首次注册大概要花费15.36万元，每年连续缴纳4.08万元，三类医疗器械证有效期一般为5年。如果是临床试验，费用大约要400万元至500万元。

这足以显示出射频美容仪行业在研发与注册阶段的投入之巨大。因此，虽然政策有所放宽，但射频美容仪行业依然面临着较高的门槛和严格的监管。

就延期政策，有行业人士更是直言，“2022年3月新规下来到2024年4月正式实施这期间，都还没有计划要办证的企业，别说延期到2026年，再延两年对他们影响都很小，因为门槛就在这。但也不排除有企业趁着政策的窗口期，再赚一波热钱。”

不过今日，国家药监局在84号公告的相关解释中也强调，未获注册证的企业需向省级药品监督管理部门报告医疗器械研制注册计划、安全标准承诺、生产质量管理体系等。省级部门应督促企业加快申请注册，建立产品质量保证条件和管理制度。

与此同时，国家药监局还表示，生产经营企业应遵守法律法规，依法宣传产品用途或功效，并提醒消费者按说明书使用。对于非医疗器械管理的射频类产品，产品名称和预期用途不得明示或暗示医疗用途，不得使用易混淆的医疗用语。

整体而言，当下的射频美容仪市场已逐渐摆脱之前的无序状态，正朝着更加规范和成熟的方向发展。也如某行业人士所言，美容仪注定将是动荡的一年，唯有长期主义才能应对时代变革。