中国化妆品新原料备案最新情况分析

一、2021年-2023年中国化妆品新原料备案数（境内/境外）

自新法规实施以来，根据国家药品监督管理局的数据，如图1所示，2021年有6个化妆品新原料取得备案号，其中5个化妆品新原料的备案人在境内，1个化妆品新原料的备案人在境外。

2022年有42个化妆品新原料取得备案号，其中28个化妆品新原料的备案人在境内，14个化妆品新原料的备案人在境外；

2023年有69个化妆品新原料取得备案号，其中54个化妆品新原料的备案人在境内，15个化妆品新原料的备案人在境外。

2024年截止至8月22日，已有58个化妆品新原料取得备案号，其中46个化妆品新原料的备案人在境内，12个化妆品新原料备案人在境外。

上述共计175个化妆品新原料取得备案号，共计133个化妆品新原料的备案人在境内，42个化妆品新原料的备案人在境外。

图1

二、原料来源

智慧申报审评系统中，新原料来源共有6个选项，化学原料、生物技术原料、植物原料、动物原料、矿物原料和水解原料。截止目前，已获得备案号的新原料，除矿物来源外，其它5类来源均有涉及。并且，自化妆品新原料备案号“国妆原备字20230057”起，无法查得技术要求文件。

由上，根据已有的国家药监局技术要求文件数据，2021年至2023年取得备案号的化妆品新原料中，化学原料占据原料来源主导，为62个，约占新原料来源类型的53%；生物技术原料为23个，约占新原料来源类型的20%。紧接着是植物原料13个，约11%；动物原料5个，约4%；水解原料2个，占新原料来源类型的2%。

图2

相对于2021年通过备案的化妆品新原料，2022年和2023年的化妆品新原料来源更加多样，出现了植物原料、动物原料、水解原料。虽然部分原料的技术文件尚未披露，但通过原料名称判断得知2021年至2024年植物原料和动物原料的增长趋势如下图所示。如图3，植物原料作为化妆品新原料通过的备案数量呈快速增长趋势。而动物原料作为化妆品新原料通过的备案数量呈先增长再逐步下降趋势。

图3

图4

三、新原料备案企业情况

（一）境内企业

根据对新原料备案数据的分析，有133个化妆品新原料的备案企业位于中国境内，并且一共涉及87家境内企业。其中获得备案号数量最多的是云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司，新原料备案数量为9个，其中3个新原料备案于2023年，6个新原料备案于2024年；

其次是深圳市维琪科技股份有限公司，新原料备案数量均为8个，其中4个新原料备案于2023年，4个新原料备案于2024年；紧接着华熙生物科技股份有限公司的新原料备案数量为6个，陶氏（张家港）投资有限公司的新原料备案数量为5个；

深圳市维琪医药研发有限公司、湖南水羊生物科技有限公司均备案了4个原料；仙婷（广州）科技研发有限公司、东阿阿胶股份有限公司均备案了3个原料。广东芭薇生物科技股份有限公司、哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司、武汉中科光谷绿色生物技术有限公司等12家公司均备案了2个原料。

（二）境外企业

同样根据化妆品新原料数据统计，其余42个化妆品新原料的备案企业位于中国境外，涉及22家境内企业。其中莹特丽股份公司的新原料备案数量最多，为5个。其次是科莱恩国际有限公司，备案数量为4个；株式会社资生堂、国际香料集团公司、丝而得公司、赛胜公司、P2 科技股份公司，新原料备案数量均为3个；科思创德国股份有限公司、苹果化学、赢创运营有限公司的新原料备案数量均为2个；剩余公司均只获得一个新原料备案号。

四、新原料备案企业所在地区

（一）境内企业

境内备案人企业获得化妆品新原料备案号最多的地区是广东，共计39个新原料，约占境内备案人企业获得化妆品新原料备案号总数的29.3%，其中广州、深圳获得的化妆品新原料备案号数量一致，均为17个。紧接是上海、江苏、浙江、山东、云南等地区。其中，前三名地区共计占据境内备案人企业获化妆品新原料备案号总数的一半以上。如图2所示：

图5

（二）境外企业

如图3所示，22家境外备案人企业共涉及七个国家和一个地区：美国、日本、瑞士、意大利、德国、加拿大、韩国、台湾（中国）。其中，获得化妆品新原料备案号最多的地区是美国，数量为17个，占比为40%；其次是日本、瑞士和意大利，数量均为5个；紧接着是德国、加拿大、韩国，数量均为2个；最后是中国台湾地区，备案数量为1个。

图6

五、多次备案的新原料

根据统计，在上述175个取得化妆品新原料备案号的新原料中，有11个新原料在不同的时间、经不同备案人公司备案2次及2次以上。

β-烟酰胺单核苷酸是备案次数最多的热门原料，在化妆品中多用作皮肤保护剂、保湿剂、抗氧化剂。分别在2022年备案4次，2023年备案4次，2024年备案3次。

其中余姚莱孚斯本健康科技有限公司备案了2次β-烟酰胺单核苷酸。第1次（国妆原备字20220002）的适用或使用范围为“可用于除了唇部产品、口腔卫生产品和喷等产品之外的各类化妆品”，原料来源为“化学原料”；第2次（国妆原备字20220013）的适用或使用范围为“可用于各类化妆品”，原料来源为“生物技术原料”。

补骨脂酚同样作为热门原料，在化妆品中多用作皮肤保护剂、肤感调节剂、保湿剂、抗氧化剂。分别在2022年备案1次，2023年备案3次，2024年备案3次。

其中赛胜公司备案了3次补骨脂酚。第1次（国妆原备字20220027）的适用或使用范围为“面部”；第2次（国妆原备字20230038）的适用或使用范围为“眼部、手部、颈部、唇部”；第3次（国妆原备字20230048）的适用或使用范围为“面部、眼部、手部、颈部、唇部”。

另外，武汉中科光谷绿色生物技术有限公司备案了2次N-乙酰神经氨酸，第1次（国妆原备字20210001）的使用目的为保湿剂，第2次（国妆原备字20220011）的使用目的为抗皱剂、皮肤保护剂、保湿剂和抗氧化剂。

湖南水羊生物科技有限公司备案了2次吡咯并喹啉醌二钠盐。第1次（国妆原备字20230030），第2次（国妆原备字20230057）备案于2023年12月4日，此次技术要求文件未公开。

最新消息：

2024 年 8 月 28 日，在国家药品监督管理局系统中，新增了2款新原料备案注销，分别为华熙生物科技股份有限公司的水解透明质酸锌（国妆原备字20220008），及国际香料集团公司的α-葡聚糖多糖（国妆原备字20230012）。此前阿西曲普（国妆原备字20230007） 显示于2024年2月1日注销，补骨脂酚（国妆原备字20230038）显示于2024年6月12日注销。

据系统信息显示，2 款原料均于 2024 年 8 月 22 日注销，“备注”信息为：“作为已使用的化妆品原料管理”。