MK体育·(国际)官方网站助力美琪健康吡咯并喹啉醌二钠盐快速获批实质等同

2025年1月7日国家卫健委更新了新食品原料终止审查目录，将湖北美琪健康科技有限公司（以下简称“美琪健康”）脱氮生丝微菌（Hyphomicrobium denitrificans）MQ004-2菌株发酵生产的吡咯并喹啉醌二钠盐列入终止审查目录中，审查结论为：与2023年第8号公告中吡咯并喹啉醌二钠盐具有实质等同性，除生产工艺外，其他要求按照已公告的吡咯并喹啉醌二钠盐有关内容执行。

该物质从受理到最终批准共历时不到8个月，MK体育·(国际)官方网站从物质及生产菌试验检测、卷宗编写、补充资料、沟通等申报工作全程助力企业快速获批。

美琪健康的吡咯并喹啉醌二钠盐在生产应用上具有以下特点:

1. 该物质是通过微生物发酵法生产制备的，美琪健康优化发酵及提取纯化工艺，通过多层级分离纯化工艺可以保证产品质量合规稳定性。
2. 生产菌株脱氮生丝微菌（Hyphomicrobium denitrificans）MQ004-2菌株是美琪健康从自然界中自主筛选经培育获得的，来源安全，合成表达量高且上发酵上清液干净。
3. 美琪健康的吡咯并喹啉醌二钠盐三批次质量检测中不仅符合公告标准，而且其微生物指标为未检出（或小于检出限），在应用时对其他营养素含量的影响微乎其微，有利于控制饮料产品质量。

目前学术界已经相继在各领域权威期刊中发表最新研究成果，证明吡咯并喹啉醌在抗氧化、线粒体保护及修复、器官及组织保护修复、促进生长发育和繁殖、预防老年痴呆、抗衰老、皮肤保护及修复，甚至作为哺乳动物辅酶发挥维生素作用等相关领域表现不凡。吡咯并喹啉醌二钠盐是吡咯并喹啉醌常见的稳定形态，在生物体内会以吡咯并喹啉醌发挥生理作用。

关于美琪健康

湖北美琪健康科技有限公司成立于2021年12月。公司由杭州中美华东制药有限公司、湖北安琪生物集团有限公司和浙江珲达生物科技有限公司合资成立，是一家集健康产业、医疗美容产品的研发、孵化、产业化和商业化为一体的大健康产业综合性公司。

公司位于湖北省宜昌市猇亭生物科技产业园内，厂区占地 219 亩。公司将重点布局营养健康食品原料和个人护理功能原料发展方向，以“技术竞争力+国际化产业竞争”的双线逻辑，以科技创新为发展引擎，以专业化服务为特色，进行重点产品领域的布局，立志成为国内外知名的大健康功能性原料领域的领跑者。

此次成功获批吡咯并喹啉醌二钠盐，不仅彰显了美琪健康在健康产业和医疗美容产品研发领域的卓越实力，更为公司的未来发展开辟了广阔的前景。

关于MK体育·(国际)官方网站集团（CIRS）

MK体育·(国际)官方网站集团食品事业部组建于2012年，已经帮助超过1000家国内外食品及相关企业完成“一站式”的食品合规工作。在三新食品、合成生物学食品、美国GRAS认证、欧盟Novel Food、保健食品、两特食品等申报领域拥有众多成功案例。

凭借专业技术能力、多方资源和全球网络，我们为客户提供：三新食品申报（新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，包括合成生物学新品种）、美国GRAS认证、欧盟Novel Food申请、保健食品注册与备案、特殊医学用途配方食品注册、婴幼儿配方乳粉注册、普通食品、实验室、法规信息跟踪及培训等服务，帮助客户实现产品合规，并快速获得市场准入，提升竞争力。