重磅！四大修订要点一览——2024版《特殊医学用途配方食品通则》（征求意见稿）

全营养配方食品

（1）1-10岁人群的全营养配方食品

（2）10岁以上人群的全营养配方食品

新增：部分营养调整型全营养配方食品。

如：1）高脂肪低碳水化合物全营养配方食品，脂肪供能占比≥40%；

2）高蛋白质配方全营养食品，蛋白质供能占比≥20%；

3）高能量密度全营养配方食品，即食状态下能量密度≥1.5kcal/mL。

特定全营养配方食品

附录A中列出13种

调整：保留12种，将原标准中的食物蛋白过敏全营养配方食品调整归为部分营养调整型全营养配方食品类别；

增加：“B.13其他”。为鼓励产品创新，解决标准的封闭性问题。

非全营养配方食品

营养素组件、增稠组件、流质配方、电解质配方、氨基酸代谢障碍配方

1.新增类别：特定疾病非全营养配方；其他类，如非特定疾病非全营养配方；

2.新增膳食纤维组件和术前碳水化合物配方；

3.蛋白质组件细化：将原标准蛋白质（氨基酸）组件细分为5种组件，分别为蛋白质组件、必需氨基酸组件、支链氨基酸组件、精氨酸组件、谷氨酰胺组件。

全营养配方食品

1.能量计算：明确特医食品中膳食纤维按8kJ/g进行计算能量值，如其他物质供能占总能量的5%及以上时，应计入总能量。

2.增设了可选择性成分及其含量要求：1-10岁人群全营养配方增设维生素K2、1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯、叶黄素、乳铁蛋白、酪蛋白磷酸肽；10岁人群全营养配方增设维生素K2、EPA(二十碳五烯酸)＋DHA、CaHMB（β-羟基-β-甲基丁酸钙）。

3.部分营养素含量修订：1-10岁人群全营养配方，维生素A下限值由“75.0µgRE/100kcal”下调至“35.0µgRE/100kcal”；DHA和ARA含量标示由“%总脂肪酸”修改为“mg”，含量上限值相应修订。

4.部分营养素测定方法进行更新：如脂肪酸、维生素A、维生素D等指标根据更新后的国家标准进行了修订。

5.其他：维生素E含量要求中，备注增加了“1 mg dl- α-生育酚= 0.74 mgα-TE（ α-生育酚当量）”的说明。

非全营养配方食品

1.蛋白质组件的蛋白质含量应占产品总量70%及以上（液态产品的蛋白质含量占总干物质的65%及以上）；4个氨基酸组件的各自对应的氨基酸含量应占产品总量70%及以上。

2.脂肪（脂肪酸）组件：增加原料来源、应用溶解性、脂肪酸构成、其他原料使用等技术要求。

3.碳水化合物组件：增加对不可溶性膳食纤维的限制。

4.增稠组件：明确所添加的碳水化合物不应以提供能量和营养成分为目的，也不得额外添加其他营养素。

5.电解质配方：增加可以肽类为基础，即“以碳水化合物和/或肽类为基础”。

6.流质配方：明确“不应以供能为目的添加脂肪”；明确蛋白质的来源及其供能占比要求。

7.术前碳水化合物配方：规定了能量密度、电解质、渗透压等技术指标。