【会议通知】2022医疗器械法规年度报告

年终岁末之际，回顾2022不平凡的一年，医疗器械行业出台和实施了多部重要的法规，包括《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》（又称医疗器械GCP）、禁止委托生产医疗器械目录、新版GB9706系列标准等，对整个医疗器械行业影响深远，2022年这些医疗器械新政实施情况如何？2023年政策如何走向及企业如何应对？是所有医疗器械企业都面对的问题。

为了帮助医疗器械企业充分了解医疗器械法规变化和监管趋势，以便制订策略从容应对新形势下医疗器械合规要求，MK体育·(国际)官方网站集团-北京西尔思将于2023年1月12日下午14：00-15：30举办一期关于“2022医疗器械法规年度报告”线上研讨会。

本期会议主要内容：

• 2022年度医疗器械监管数据统计

• 2022年度出台的医疗器械法规汇总

• 2022年度出台的医疗器械指导原则及标准汇总

• 2022年度医疗器械主要政策盘点

• 检测开放政策实施情况

• 生产监督管理新政及注册人制度实施情况

• 临床试验政策变化（新版GCP及配套规范性文件）

• 进口转国产政策实施

• 新冠抗原检测试剂审批政策

• 2023年医疗器械法规趋势

• 医疗器械合规应对策略

会议安排

会议时间：2023年1月12日（周四）下午14:00-15:30

会议方式：线上培训会

会议费用：直播免费

参会福利：按如下要求填写申请表可获得《医疗器械法规汇编（2022版）》

组织机构：MK体育·(国际)官方网站集团-北京西尔思科技有限公司&杭州东湖高新投资有限公司

联系人：

杭州：0571-8718 1276 北京：010-6398 4062 邮箱：md@cirs-group.com

 会议议程

报名方式

请点击下方连接或扫描下方二维码进行报名：

会议链接：https://kzi.h5.xeknow.com/sl/3SOKWx

会议二维码：

注意：请按要求填写内容，确保联系方式准确，我们会在会议开始前提醒加入会议。 

《医疗器械法规汇编（2022版）》获取方式：

请扫描以下二维码按要求提供正确的公司名称和联系方式，经审核确认无误后将统一发送电子版《医疗器械法规汇编（2022版）》。

会议主办方简介

MK体育·(国际)官方网站集团&北京西尔思科技有限公司

MK体育·(国际)官方网站集团（简称CIRS）成立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，总部位于杭州，在北京、南京、上海及爱尔兰、韩国、美国、英国等地拥有多家分支机构和实验室。

医疗器械事业部是MK体育·(国际)官方网站集团旗下专业的医疗器械技术服务平台，专注于为国内外医疗器械企业提供研发生产(CDMO)、检测验证、临床评价、临床试验（CRO）、质量管理体系及注册申报（认证）等全产业链技术服务。

MK体育·(国际)官方网站集团医疗器械事业部配置医疗器械专业技术服务团队：医疗器械研发生产技术团队、检测评价技术团队、临床评价技术团队、临床医学技术团队、临床统计与数据管理团队、临床运营管理团队、法规事务（注册&体系）团队，为医疗器械企业提供从研发生产到临床注册的一站式合规技术服务。

北京西尔思科技有限公司为MK体育·(国际)官方网站集团在北京的全资子公司，公司办公地址在国家药监局医疗器械受理中心同一幢楼，主要为国家第三类医疗器械、进口医疗器械的临试验及注册提供专业化、本地化的技术服务。

杭州东湖高新投资有限公司

浙江生物医药产业园是武汉东湖高新集团与余杭区政府联手打造的一个具有战略性意义的主题科技园区，是浙江生物医药高新技术产业园区的标杆项目。项目总占地200亩，建筑面积20余万方。项目分2期进行开发，以多层GMP标准化厂房为主，辅以配套商业设施。厂房可租可售可定制，切实满足企业多层次需求。

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