国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告（2024年第16号），有需下载附件的请扫描原文二维码，可获取医疗器械行业标准公告信息汇总。

欢迎各企业参加2024年1月31日举办的良渚生命科技小镇良企俱乐部交流会，本次交流会MK体育·(国际)官方网站集团-北京西尔思科技有限公司作为医疗器械CRO服务公司特设展位，感兴趣企业可莅临展位详谈交流。

欢迎各企业参加MK体育·(国际)官方网站集团-北京西尔思科技有限公司举办的2023医疗器械法规年度报告第四期医用软件研究及注册进展 ，本期会议将分四个专题，涵盖医美器械、医疗软件、临床研究报告等多个内容，欢迎各企业持续关注MK体育·(国际)官方网站集团，获得最新会议信息。

欢迎各企业参加MK体育·(国际)官方网站集团-北京西尔思科技有限公司举办的2023医疗器械法规年度报告第三期医美产品研究及注册进展，本期会议将分四个专题，涵盖医美器械、医疗软件、临床研究报告等多个内容，欢迎各企业持续关注MK体育·(国际)官方网站集团，获得最新会议信息。

欢迎各企业参加MK体育·(国际)官方网站集团-北京西尔思科技有限公司举办的2023医疗器械法规年度报告第二期医疗器械临床研究进展，本期会议将分四个专题，涵盖医美器械、医疗软件、临床研究报告等多个内容，欢迎各企业持续关注MK体育·(国际)官方网站集团，获得最新会议信息。

欢迎各企业参加MK体育·(国际)官方网站集团-北京西尔思科技有限公司举办的2023医疗器械法规年度报告，本期会议将分四个专题，涵盖医美器械、医疗软件、临床研究报告等多个内容，欢迎各企业持续关注MK体育·(国际)官方网站集团，获得最新会议信息。

对于具有能谱成像功能的其他X射线影像设备以及包含能谱重建功能的医学图像处理软件可参考，分类编码为06-02-01，Ⅲ类医疗器械。本指导原则也以双能量的CT能谱成像技术为主说明其注册申报要求。

2023年12月22日​医疗器械注册申报合规研讨会会议总结。关于更多医疗器械合规咨询请联系我们：北京：010-6398 4062 杭州：0571-8720 6527邮件：md@cirs-group.com。

本指导原则适用于整形用面部注射填充物，预期注射到真皮层和/或皮下组织、骨膜上层以填充增加组织容积，具体包括部分注射用透明质酸钠凝胶（包括经化学交联，不包括复合溶液），重组Ⅲ型人源化胶原蛋白产品，该类产品分类编码为13-09-02，为Ⅲ类产品。

根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编制了《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等9项体外诊断试剂及仪器注册审查指导原则（附件1-9），现向社会公开征求意见。