【北京药监局】10月22日北京发布医疗器械分类界定申报要求

      为规范北京市医疗器械分类界定申请，提高申请资料质量，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）、《医疗器械分类规则》、《体外诊断试剂分类规则》（以下统称《分类规则》）、《医疗器械分类目录》、《第一类医疗器械产品目录》、《体外诊断试剂分类目录》（以下统称《分类目录》），以及《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》等相关要求，特制定本申报要求。

　　一、提交申请

　　申请人登录“中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）”网站（https://www.nifdc.org.cn），依次进入“办事大厅”--“医疗器械标准与分类管理”--“医疗器械分类界定信息系统”页面，在线提交申请资料。

　　首次登录系统申请分类界定时，须按照系统提示注册，按照要求在线填写相关资料和上传文件。

　　二、申请资料

　　分类界定申请资料清单如下：

　　1.医疗器械分类界定申请表。

　　2.产品综述资料。有源医疗器械应当描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应当说明其连接或组装关系。

　　无源医疗器械应当描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、原材料（与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性药物成分或药物，描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源）、交付状态及灭菌方式（如适用，描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期），结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示（如适用）以及区别于其他同类产品的特征等内容。

　　体外诊断试剂应当描述产品所采用的工作原理，产品组成，原材料的来源及制备方法，主要生产工艺，检验方法。说明拟检测靶标的临床意义，并提供参考文献作为支持。

　　若产品既往已经申请医疗器械分类界定，申请人应当说明相关情况，并明确本次申请资料与既往申请资料的差异。

　　3.产品技术要求。产品技术要求原则上应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，包括产品性能指标和检验方法等。

　　4.产品照片或视频。产品照片应当为实物照片，包括产品在使用过程中的照片、拆除所有内外包装后的样品实物照片以及内外包装实样照片等。多个型号规格的，可提供典型产品的照片。提供产品使用步骤的照片或视频。

　　5.拟上市产品说明书。申请资料中的产品说明书，应当为拟上市后使用的产品说明书，原则上应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等相关要求。已在境外上市的产品，应当提供在境外上市的说明书。

　　6.其他技术性资料。对于新研制尚未列入《分类目录》的产品，或者产品预期用途未列入相关分类界定指导原则、《分类目录》等文件中的产品，应当提交文献资料、临床共识、技术验证等技术性资料，以及临床评价资料（如有），证明该产品具有声称的预期用途。如产品作为有源产品的附件，应当说明主机管理类别及附件起到的作用。

　　7.符合性声明。申请人承诺所提交分类界定申请资料合法、合规、真实、准确、完整和可追溯。

　　8.证明性文件。境内申请人应当提供企业营业执照副本或者事业单位法人证书的复印件。

　　9.《授权委托书》。申请资料时，非法定代表人或者负责人本人的，应当提交《授权委托书》。

　　三、申请资料形式要求

　　1.申请分类界定资料完整齐备，分类界定申请表填写完整。

　　2.境内产品申请资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。

　　3.申请资料应当有目录，包括申请资料的一级和二级标题，以表格形式说明每项资料的页码。

　　四、工作时限

　　自收到分类界定申请后20个工作日内告知分类界定结果，或者提出预分类界定意见报国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。专家咨询、相关部门沟通协调及研提意见、申请人补充资料等环节所需时间不计算在分类界定工作时限内。

　　北京市医疗器械审评检查中心（以下简称市器械审查中心）自收到分类界定申请资料后15个工作日内完成技术审查工作，出具技术审查意见。必要时可以组织专家研究。需要补正资料的，通过补正资料通知单提出补正要求，并一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在分类界定补正通知发出之日起30个工作日内，按照补正通知的要求一次提供补充资料。逾期未提交补充资料或者补充资料不符合要求的，在分类界定信息系统内退回分类界定申请。申请人完善相关申请资料后可重新申请。

　　北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处自收到市器械审查中心技术审查意见后5个工作日内完成审定工作。对经研究能够明确判定产品管理类别的，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果。对经研究不能明确判定产品管理类别的，应当依据《条例》、《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等文件提出预分类界定意见，通过分类界定信息系统将相关资料提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。