【收藏】口腔种植手术导航机器人同品种比对案例分析

口腔种植手术导航定位系统（即口腔种植手术导航机器人）通常由导航系统、标定组件、机械臂系统等组成，与配套附件联合使用，用于成人口腔种植手术。  

该类产品将患者的口腔影像学资料导入、完成患者相关器官结构的三维重建，医生利用产品软件制定术前手术计划（如术区定位、分析可利用骨量、确定植入位置及方向、设定对应种植步骤等）；在术中，结合空间定位技术，借助计算机辅助导航技术进行动态导航，实时监控手术，协助医生进行手术操作等。

一、同品种产品的选择

可选用一个或多个同品种产品进行比对，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相同或尽可能相似的产品作为同品种产品。

二、适用范围及临床使用相关信息的对比

除常规适用范围信息对比外，在适用范围以及临床使用相关信息方面还应重点考虑以下内容（包括但不限于）：

1.临床功能：对比产品各项功能的名称及其预期用途。

2.手术方式：对比产品使用过程中患者的麻醉方式及是否对患者头部和口腔部位进行限位等。

3.使用方法：对比产品的使用操作步骤。

4.配用产品：对比产品配用的所有附件及种植体、种植工具等信息。

此外，还应关注可适用的手术操作、临床术式、植入物类型、随动功能等方面的相同性和差异性。

三、技术特征的对比

1.设计信息

对比结构组成、工作原理等，特别是关键组件的设计信息。

2.产品性能、功能及其他关键技术特征

（1）产品功能

对比以下内容：

①　产品各项功能

②　各工作模式的使用方法

③　不同工作模式的差异

④　产品可协助医生完成的手术操作/步骤以及实现方式

⑤　产品的钻孔方式（如钻孔速度等参数采用手动设定、医生手动施加力设定等设定方式）。

（2）产品系统定位精度

在产品的典型工作模式中，对比产品导航的系统精度：

①　位置准确度

②　位置重复性

③　系统精度

（3）跟踪定位仪

对比跟踪定位仪的以下内容：

①　跟踪定位技术，如光学跟踪、电磁跟踪等；

②　跟踪定位仪类型，如可见光跟踪定位仪、红外跟踪定位仪等；

③　跟踪方式，如主动跟踪、被动跟踪等；

④　跟踪器的类型（如种植手机跟踪器、患者跟踪器等）、位置、定位方式（如直接定位、间接定位）等；

⑤　跟踪定位的工作空间；

⑥　跟踪定位的定位误差（点定位精度、空间直线定位精度）；

⑦　环境干扰（如适用，如环境光对结构光定位器的干扰）。

（4）标定组件

对比标定组件的以下内容：

①　标定组件及标定方式；

②　工作原理，如采用术前标定，还是多步骤术中标定；

③　标定点的位置、个数等。

（5）软件核心功能

对比产品的各项软件核心功能：

①　影像处理功能：对比影像信息输入（明确影像学资料的类型和要求）、三维重建、骨量分析等功能。

②　手术计划功能：对比术前勾画全景线、神经管等重要解剖结构，计划种植体位姿、计划牙冠位姿等功能；术中是否可调整手术计划。

③　手术注册配准：对比注册配准的类型（如点对配准、点云配准；全局配准、局部配准；刚性配准、非刚性配准等）；明确申报产品注册配准的关联技术、注册配准方法、配准精度等。

④　手术导航（定位）功能：对比机械臂系统（如有）定位控制、实时显示导航信息等功能；明确申报产品是否具有微动识别功能，如有，建议明确其工作原理、实现方式，明确手术过程中目标点变化后的识别和重新定位。

⑤　手术精度评价功能（如有）：明确精度评价方式和评价标准，该功能可与已批准该功能的同品种产品或临床公认的精度评价方式进行对比。

（6）安全措施

对比产品的安全措施：

①　系统安全提示采用声音提示（如语音）、视觉提示（如界面弹框等）还是力反馈方式等；

②　如申报产品具有力反馈/力感知功能，建议详细阐述工作原理、实现方式等，并明确指令响应时间/延迟时间。

（7）机械臂系统（如有）

对比机械臂系统的如下内容：

①　机械臂系统的关键参数，如机械臂的自由度、关节角度、工作范围（最大空间及有效工作空间）、速度、工作负载（负载最大力、末端夹持力）；

②　机械臂位姿准确度、位姿重复性等；

③　机械臂及整机的安全性控制手段及其有效性验证；

④　种植手机等配件与机械臂系统的兼容性。

四、差异性部分的安全有效性证据

针对差异性，提交差异不对申报产品的安全有效性产生不利影响的支持资料，从而论证申报产品的安全有效性。

一般来说，不同产品的硬件、软件、性能等可能存在差异，可根据需验证的差异内容，设计合理的验证试验，如缺牙模型试验、动物试验等，论证差异部分的安全有效性。

应注意分别提交不同术式下的验证资料（如台架、动物试验、大体试验等），并论述验证术式对申报适用范围内的代表性。

五、同品种产品的临床数据

同品种产品的临床数据可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，包括临床试验数据、临床经验数据、临床文献数据等。

临床数据中如有产品的规格型号、组件、性能参数、配用器械、种植类型（即刻种植、延迟种植）、修复类型、种植体植入精度和满意度、随访观察时间、不良事件及并发症等相关内容，建议列表分析。