【会议总结】临床评价资料及临床试验数据递交要求专题研讨会总结（附视频回放）

2022年2月24日，MK体育·(国际)官方网站集团主办的“临床评价资料及临床试验数据递交要求专题研讨会”，顺利召开，此次会议邀请MK体育·(国际)官方网站集团医疗器械的资深讲师，分别对临床评价资料和临床试验数据递交要求做出了讲解。本次线上会议吸引了不少业内专业人士，线上视频观看人次达两千余人，对本次会议中讲师的讲解给出了一致的好评。

培训视频回放可以点击往期回顾链接或者微信扫描以下二维码按要求观看培训视频，有任何疑问可咨询我们（010-6398 4062 或0571-8720 6527）。

此次临床评价资料及临床试验数据递交要求专题研讨会，首先由MK体育·(国际)官方网站集团段玉伟讲师对医疗器械及体外诊断试剂注册申报的临床评价资料要求进行了解读，从注册申报的临床评价资料要求变化、新规下临床评价资料编制要点和案例分析几个方向，全方位介绍了医疗器械及体外诊断试剂注册申报的临床评价资料要求。

然后是由MK体育·(国际)官方网站集团的吴砚萍讲师对医疗器械及体外诊断试剂临床试验数据递交要求作出解读，从临床试验数据递交原则、内容及格式、临床试验数据资料编制要点几个方面，介绍了有源美容医疗器械的知识，最后对进行了案例分析。

会议结束后，MK体育·(国际)官方网站集团的讲师们为参与培训的人员进行了在线答疑，对企业的问题提出针对性的建议和方案，获得了参会人员的肯定与赞赏。

【FAQ】

1. Q：epidata/excel项目与EDC项目的递交形式是否相同？

A：从原则上来是相同的，都是以原始数据库、说明性文件和代码等等进行递交，差别在于处理成原始数据库的形式：epidata/excel需要将原始数据集进行一个个的子集整理，并且需要添加注释。 epidata/excel 项目和EDC项目各有优势，对于简单的项目可以用edpidata,对于数据集较多，AE，CM比较多的项目建议采用EDC.

      Epidata导出的是横向结构，一个受试者一条记录：要将这些数据分成若干个小表（即多个原始数据集），处理方式主要是用到SAS中的转置。

      EDC项目导出的可以是横向的也可以是纵向的，数据分成了若干个小表，这些小表不一定就是原始数据集，有时候要经过一些处理，如更改变量类型等，处理方式主要是用到SAS中的合并，将多个小表合并成一个数据集，例如合并成实验室Lab检查数据集。

最终都是需要将这些收集到的数据整理成统一的形式递交。

2. Q:. Excel项目导出的xpt格式应该如何转化，导出横向or纵向结构？

A: 在SAS中实现横向、纵向转化。

3.Q: 体外诊断试剂的递交能否划分为两部分？

A：一、数据信息：受试者的人口学资料，样本类型，临床诊断背景信息。二、检测信息（外部数据）：体外诊断试剂的检测结果。检测信息结果（或外部数据）的话可以从excel中导入到SAS，形成数据集其他的数据信息（参考器械的数据递交指导原则）：例如受试者的人口学资料，样本类型，临床诊断背景信息可以归成一个大的数据集，前提是要有注释的CRF，注释版的CRF中的每一条目对应至数据库的相应变量。

4. Q:AI类的类似体外诊断的项目

A: 传统的AI项目（诊断试验）：1.标本的基本信息等；2.阅片者信息等；3.金标准信息，为分开的3个数据集。MRMC项目：1.标本的基本信息等；2.阅片信息等；3.金标准信息；

5. Q: 新冠抗原检测试剂里设计了30例连续样本，是否为纵向诊断试验？新冠检测试剂里设计了患者自测和专业版测试部分，这部分怎么设计盲法不影像整个大试验？

A：还没做过新冠和自测诊断试剂的项目，设盲属于操作层面的问题，可以设立专门的盲态团队进行盲法试验。