医疗器械临床试验的监管源自药物临床临床试验监管思路，经历20多年发展，医疗器械临床试验逐步独立于药物临床形成医疗器械特有的临床试验监管法规体系。医疗器械临床试验监管主要经历了监管初期、监管过渡期和全生命周期监管三个阶段，本文从法规、监管特点和要求分析了中国医疗器械临床试验发展历程。

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则，现予发布。

本指导原则为《医疗器械分类目录》中分类编码为13-04-01、13-03-04、06-11-03、06-01、09-03-01、10-04-01、16-06-01器械的指导原则，有需求企业可在原文中直接下载。

国家药监局器审中心近期发布27项医疗器械产品注册审查指导原则，为6840体外诊断试剂、02无源器械、20中医器械、14注输、护理和防护器械、03神经和心血管手术器械、07医用诊察和监护器械、09物理治疗器械、11医疗器械消菌灭毒器械、08呼吸、麻醉和急救器械、17口腔器械