普通化妆品在中国境内进行备案时如何豁免动物实验？

2013年3月，欧盟率先全面禁止化妆品动物实验后，截止目前已有41个国家禁止化妆品动物实验。

中国目前虽未全面禁止化妆品动物实验，但国家药监局于2021年3月4日发布了《化妆品注册备案资料管理规定》，明确指出：在满足相关要求的前提下，普通化妆品可免予相关毒理学试验项目。

• 普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证
• 产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性

同时具备以上2个条件的普通化妆品可豁免动物实验，但三种情形除外：产品宣称婴幼儿和儿童使用的；产品使用尚在安全监测中新原料的；根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。《化妆品注册备案资料管理规定》于2021年5月1日正式实施。

就目前而言，大部分国家和地区的化妆品生产企业持有的生产质量管理体系相关资质认证证明都是由协会和第三方认证机构出具。韩国、日本、意大利等国家，政府监管部门一直以来也都能为符合要求的化妆品生产企业出具GMP资质证明或生产许可证。鉴于当前中国化妆品新规，其他国家和地区，例如法国、英国等，也已陆续开始由相关监管部门为化妆品生产企业出具生产质量管理体系资质认证证明。

满足普通化妆品豁免动物实验的第二个条件“产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性”是具有一定挑战性的。2021年4月9日，国家药品监督管理局发布的《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，是史上最严苛的化妆品安全评估要求。化妆品生产企业可自行或者委托专业机构开展安全评估，但从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。即便是简化版安全评估报告，由于不少化妆品原料缺失国内外历史使用量，企业需要按照导则要求的评估程序证明原料安全性，而大多数植物原料国内外都鲜有完整的毒理数据。

但不管条件如何，普通化妆品能豁免动物实验对于坚守动物保护理念的境外化妆品生产企业来说是非常重大的利好消息，也必定有助于更多化妆品品牌进入中国市场。

最后还有一点需要指出：此前部分国外化妆品品牌为避免动物实验，会在中国选择工厂进行普通化妆品的生产，但以后国产和进口普通化妆品豁免动物实验的条件是相同。

相关推荐：

• 染发类化妆品抽检不合格问题的分析科普
• 化妆品和洗涤剂产品是否需要GHS标签?
• 中美欧化妆品标签成分披露豁免原则比较与讨论
• 国家药监局发布关于33批次不合格化妆品的通告（2021年第86号）
• 2021年1-8月海关数据：进口化妆品被拒绝入境的六大原因

• 中国化妆品注册备案
• 化妆品原料登记