中国化妆品新原料备案情况分析

一、2021年-2023年中国境内化妆品新原料备案数（国产/进口）

自新法规实施以来，根据国家药品监督管理局的数据，如图1所示，2021年有6个化妆品新原料取得备案号，其中4个属于国产化妆品新原料，2个属于进口化妆品新原料。

2022年已有42个化妆品新原料取得备案号，其中25个属于国产化妆品新原料，17个属于进口化妆品新原料；

2023年截止至10月30日，已有43个化妆品新原料取得备案号，其中34个属于国产化妆品新原料，9个属于进口化妆品新原料。

上述共计91个化妆品新原料取得备案号，其中国产化妆品新原料共计63个，进口化妆品新原料共计28个。总体来看，新原料备案数量呈增长趋势，国产原料尤为明显。目前2023年的国产化妆品新原料备案数量已超过2022年全年的国产化妆品新原料备案数。

图1

二、原料来源

智慧申报审评系统中，新原料来源共有6个选项，化学原料、生物技术原料、植物原料、动物原料、矿物原料和水解原料。截止目前，已获得备案号的新原料，除矿物来源外，其它5类来源均有涉及，如图2所示。化学原料（52个）占据原料来源主导，约占新原料来源类型的59.1%。生物技术原料（17个）约占新原料来源类型的19.3%。

同时，如图3至图7所示，相对于2021年通过备案的化妆品新原料，2022年和2023年的化妆品新原料来源更加多样，出现了植物原料（13个）、动物原料（5个）、水解原料（1个），但化学原料和生物技术原料依然为主要来源。

2022年通过备案的新原料出现了植物来源原料，图5中，2023年植物原料数量（10个）已远超2022年植物原料数量（3个），呈现较快的增长趋势，并且均来源于国内生产企业。植物提取物在化妆品中一般起到皮肤保护、保湿、抗氧化、抗皱的作用。随着大众对天然化妆品概念的认可，植物提取物成为热门原料。

图2

图3

图4

图5

图6

图7

三、使用目的

从使用目的上，皮肤保护、保湿、抗氧化等新原料占比过半。主要的使用目的如下图标所示：皮肤保护剂、保湿剂、抗氧化剂、成膜剂、发用调理剂、肤感调节剂、增稠剂、抗皱剂等。现行智慧申报审评系统中，新原料可选的使用目的共计有67种。

图8

四、国产化妆品新原料的备案企业情况

57个国产化妆品新原料的备案人共涉及41家企业，其中获得备案号数量最多的分别为深圳市维琪科技股份有限公司、深圳市维琪医药研发有限公司、陶氏（张家港）投资有限公司，新原料备案数量为4个；其次华熙生物科技股份有限公司新原料备案数量为3个。百岳特生物科技（上海）有限公司、大连普瑞康生物技术有限公司、东阿阿胶股份有限公司，均备案了2个原料。

武汉中科光谷绿色生物技术有限公司备案了2次β-烟酰胺单核苷酸，第1次（国妆原备字20210001）的使用目的为保湿剂，第2次（国妆原备字20220011）的使用目的为抗皱剂、皮肤保护剂、保湿剂和抗氧化剂。

余姚莱孚斯本健康科技有限公司也备案了2次β-烟酰胺单核苷酸。第1次（国妆原备字20220002）的适用或使用范围为“可用于除了唇部产品、口腔卫生产品和喷等产品之外的各类化妆品”，原料来源为“化学原料”；第2次（国妆原备字20220013）的适用或使用范围为“可用于各类化妆品”，原料来源为“生物技术原料”。

国产化妆品新原料获得备案号最多的地区是深圳、上海，均为9个。其次是江苏（8个）、广东（7个）、浙江（7个）、山东（6个）、福建（3个）等地区，如图9所示：

图9

五、化妆品品牌企业申请新原料

从2021年至2023年10月30日，总计91个化妆品新原料取得备案号。如图10所示，2021年取得备案号的6个新原料均来源于原料企业。2022年42个取得备案号的新原料中，7个新原料来源于化妆品品牌企业，35个新原料来源于原料企业。2023年43个取得备案号的新原料中，10个新原料来源于化妆品品牌企业，33个新原料来源于原料企业。化妆品品牌企业备案的新原料数量呈增加趋势。

正如图11所示近两年来，资生堂、爱茉莉、珀莱雅、华熙生物、敷尔佳、水羊生物、云南白药、养生堂、贝泰妮、逸仙电商、丸美生物等多个知名化妆品相关企业完成了一项或多项新原料备案。由此可见，新规下的政策重点转向产品功效，产品中含有自主研发的新原料不仅可以提高产品的市场竞争力，同时体现化妆品品牌企业的研发实力。

化妆品新原料备案企业的转变跟国内化妆品新原料注册及备案激励政策有关。近两年全国有多个城市出台了相关激励政策，包括广州、深圳、杭州、北京、上海等地区，均对成功备案化妆品新原料的企业给予大额补贴。

例如今年2月份，广州市人民政府办公厅发布《关于推动化妆品产业高质量发展的实施意见》，对化妆品首次应用并被纳入我国已使用的化妆品原料目录的注册新原料一次性扶持 100 万元，单个企业每年不高于 500 万元。同时，深圳市光明区补贴高达500万元。

2023 年 6 月 30 日，湖州市人民政府办公厅印发《湖州市加快生物医药产业高质量发展若干政策》。对取得化妆品新原料注册证的，每个品种奖补 100 万元；取得化妆品新原料备案的，每个品种奖补 50 万元。单个企业每年奖补总金额不超过 200 万元。

图10

图11

MK体育·(国际)官方网站集团旗下妆合规平台的中国化妆品原料法规数据库收录了新旧法规下通过注册备案的化妆品新原料清单，旨在助力企业开展日常配方研发和产品合规工作，降低研发合规成本与风险。更多信息可在妆合规平台上进行搜索查看。

相关推荐：

• 特殊化妆品注册审批常见问题解答
• 浅析化妆品网络销售的合规风险和应对要点
• 风险程度较高的化妆品新原料注册审批常见问题解答