Fort de nos années d'expérience en conformité réglementaire, nous avons traduit une sélection de questions fréquemment posées sur les aliments santé pour vous aider à mieux comprendre les exigences actuelles en Chine.

Q1 : Quelles sont les exigences spécifiques concernant la taille du signe "chapeau bleu" des produits alimentaires santé ?

R1 : Il est spécifié dans les Directives pour l'Étiquetage Standardisé des Signes des Aliments Santé que les signes des aliments santé, communément connus sous le nom de chapeau bleu, doivent suivre les exigences d'étiquetage suivantes :

• Si la zone d'affichage principale de l'emballage de vente le plus petit pour les aliments santé est supérieure à 100 cm², la largeur du signe à son point le plus large doit être d'au moins 2 cm. Si elle est de 100 cm² ou moins, la largeur doit être d'au moins 1 cm ;
• Le rapport global du signe est fixé à 8,2:12 (hauteur : largeur), avec la hauteur du motif en forme de chapeau étant de 6,6 unités, la largeur de 12 unités, et le diamètre de la sphère centrale de 3,8 unités ;
• La largeur des quatre caractères "保健食品" (aliment santé) est de 8,2 unités. Parmi ceux-ci, "保", "健" et "食" ont tous une hauteur de 1,8 et une largeur de 1,9, tandis que "品" est légèrement plus petit, avec une hauteur de 1,7 et une largeur de 1,85 ; et
• La couleur d'impression standard pour le signe est CMJN avec des valeurs C100 M0 Y0 K0, et la couleur standard pour l'écran est RVB avec des valeurs R0 G160 B233.

Q2 : Quelles sont les exigences de forme posologique pour le Ginseng radix et rhizoma, le Panacis quinquefolii radix et le Ganoderma, trois nouvelles matières premières ajoutées à l'Annuaire des Matières Premières des Aliments Santé, lorsqu'elles sont utilisées pour produire des aliments santé ?

R2 : Le 8 février 2024, l'Administration d'État pour la Régulation du Marché (SAMR) a publié le projet de Exigences Techniques pour les Produits de Dossier avec la Matière Première des Aliments Santé Ginseng radix et rhizome, Panacis quinquefolii radix et Ganoderma, spécifiant les exigences de forme posologique concernant les produits de dossier comme suit :

• Exigences générales : Lors du dépôt de produits à ingrédient unique avec Ginseng radix et rhizoma, Panacis quinquefolii radix et Ganoderma, les formes posologiques permises incluent les comprimés (y compris les comprimés réguliers, les comprimés à mâcher et les comprimés oraux), les gélules dures, les gélules molles, les poudres, les liquides oraux, les mélanges, les granulés, les onguents et les produits de thé (produits de thé emballés) ;
• Pour les produits fabriqués en utilisant des formes posologiques non listées ci-dessus, des exigences supplémentaires s'appliquent. Par exemple, si une forme posologique pour un produit enregistré contenant des ingrédients similaires existe déjà, le demandeur devrait justifier la nécessité, la validité scientifique et la rationalité du choix de cette forme posologique, sur la base de produits de santé enregistrés approuvés contenant des ingrédients similaires. De plus, la base pour établir des indicateurs de contrôle de qualité et de sécurité doit également être fournie.
  Note : Les informations ci-dessus sont uniquement à titre de référence. Veuillez vous référer au document officiel pour les exigences finales.

Q3 : Lors du processus de demande, est-il nécessaire de présenter une littérature où tous les ingrédients d'une formule sont combinés ? La littérature soutenant des combinaisons par paires ou triples n'est-elle pas disponible comme base littéraire ?

R3 : Il est généralement reconnu comme difficile de trouver de la littérature où tous les ingrédients d'une formulation complexe sont combinés. Cependant, la littérature soutenant des combinaisons par paires ou triples entre les ingrédients principaux peut toujours être précieuse. Elle soutient dans une certaine mesure l'efficacité de la formulation du produit et peut être utilisée comme référence pendant le processus de demande.

Q4 : Est-il nécessaire d'établir des méthodes d'évaluation de la fonction animale lors de la demande de nouvelles fonctions de santé ?

R4 : Il est spécifié dans les Règles d'Implémentation pour l'Évaluation Technique des Nouvelles Fonctions et Produits des Aliments Santé (Essai) que la recherche sur les méthodes d'évaluation des nouvelles fonctions et la validation méthodologique doivent être minutieusement menées. En principe, des essais alimentaires humains doivent être inclus.

Les méthodes d'évaluation établies doivent se conformer aux exigences décrites dans les Directives sur les Tests et l'Évaluation des Fonctions des Aliments Santé (Édition 2023), et des essais alimentaires humains devraient généralement être menés sur la base de tests de fonction animale efficaces.

Par conséquent, lorsque les entreprises recherchent de nouvelles méthodes d'évaluation de la fonction des aliments santé, des méthodes d'évaluation de la fonction animale sont généralement établies.

Q5 : Après avoir réussi l'inspection sur site pour l'enregistrement des aliments santé, une autre inspection est-elle requise si des matériaux supplémentaires sont soumis ?

Selon le processus d'enregistrement des aliments santé, le Centre d'Évaluation des Aliments (CFE) effectue d'abord un examen technique des dossiers de candidature. Si des corrections sont nécessaires, un autre examen technique est effectué après la soumission des matériaux supplémentaires. À l'issue de l'examen, si le dossier est jugé conforme, des inspections sur site et des retests sont effectués si nécessaire. Par conséquent, les matériaux supplémentaires sont généralement soumis avant l'inspection sur site.

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