Nous avons rassemblé les dernières FAQ sur le dépôt de dossiers de cosmétiques ordinaires de l'Administration de la régulation du marché de Guangzhou et les avons traduites en anglais pour votre référence.

Chine, Cosmétique, Dépôt, Ordinaire, Enregistrement

Q1. Dans le contexte de la fabrication contractuelle de cosmétiques, quelles obligations la partie contractante doit-elle assumer ?

La partie contractante doit être le déclarant ou le déposant des cosmétiques produits. Elle doit établir un système de gestion de la qualité et une structure organisationnelle correspondants, et être responsable de la qualité, de la sécurité et des allégations d'efficacité des cosmétiques tout au long de leur cycle de vie. Elle est tenue de remplir les obligations liées à la gestion de l'enregistrement et du dépôt, à la supervision des activités de production, ainsi qu'à la surveillance, l'évaluation et le rapport des réactions indésirables post-commercialisation, au contrôle des risques des produits, au rappel et à la réévaluation de la sécurité des produits et des ingrédients.

Q2. Quels systèmes liés à la gestion de la qualité la partie contractante doit-elle établir ?

La partie contractante doit établir et mettre en œuvre des systèmes liés à la gestion de la qualité, incluant, sans s'y limiter, les suivants :

• gestion de l'enregistrement et du dépôt des cosmétiques ;
• gestion de la santé des employés ;
• formation des employés ;
• auto-inspection du système de gestion de la qualité ;
• gestion de la libération des produits ;
• conservation des échantillons de produits ;
• enregistrement des ventes de produits ;
• gestion de l'entreposage et du transport des produits ;
• enregistrement des retours de produits ;
• gestion des plaintes relatives à la qualité des produits ;
• gestion des rappels de produits ; et
• systèmes de surveillance et d'évaluation des réactions indésirables aux cosmétiques.

De plus, lors de la fourniture de matériaux à l'entreprise de fabrication sous contrat, la partie contractante doit également établir et mettre en œuvre des systèmes liés à la sélection des fournisseurs de matériaux, à la révision des matériaux, aux enregistrements d'inspection et d'acceptation des achats de matériaux, et à la gestion de la libération des matériaux, conformément aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pour les Cosmétiques.

Q3. Comment la partie contractante doit-elle mettre en œuvre un système de conservation des échantillons ?

La partie contractante doit conserver les échantillons elle-même et ne doit pas déléguer cette tâche à l'entreprise de fabrication. La partie contractante doit conserver les échantillons à son domicile ou sur son principal lieu d'affaires, ou dans d'autres locaux commerciaux situés dans la même ville de niveau préfecture ou municipalité directement sous le gouvernement central, généralement considérés comme étant dans la même région administrative. Si le lieu de conservation des échantillons n'est pas au domicile ou au principal lieu d'affaires, la partie contractante doit signaler l'adresse et les autres informations pertinentes du lieu de conservation des échantillons à l'autorité réglementaire locale des médicaments dans les 20 jours ouvrables suivant la date de la première conservation des échantillons, conformément aux règlements.

Q4. Comment la partie contractante doit-elle superviser les activités de production du fabricant sous contrat ?

La partie contractante doit établir un système pour superviser et gérer les activités de production de l'entreprise de fabrication sous contrat, en spécifiant le contenu, les méthodes, la fréquence et les procédures pour traiter les problèmes identifiés lors de la supervision. Selon ses propres circonstances, la partie contractante doit prendre des mesures de supervision efficaces. En pratique, cela pourrait inclure le déploiement de personnel de gestion de la qualité chez le fabricant sous contrat, la réalisation d'inspections inopinées sur site, ou la réalisation de tests réguliers sur échantillons. Ces mesures visent à garantir que l'entreprise de fabrication sous contrat produit conformément aux exigences légales et réglementaires, aux spécifications techniques indiquées dans les documents d'enregistrement et de dépôt, et aux exigences de qualité décrites dans l'accord de contrat, tout en conservant les enregistrements de la supervision.

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