DHA藻油、蛋白质申请备案时可以复配其他营养素？拟要求开展毒理学试验

2023年6月14日，国家市场监督管理总局发布《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》、《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》、《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》和《保健食品原料目录 乳清蛋白》，自2023年10月1日起施行。2023年7月5日，上述文件的相关配套技术要求和解读文件（征求意见稿）向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2023年8月4日。

根据征求意见稿：

对于新增可备案功能性保健食品原料——蛋白质

产品剂型：粉剂

可用原辅料：

注意事项：对于配伍营养物质的，备案人应按照最新版的《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则》提供产品安全性评价试验，且所用营养物质的种类和用量应已列入保健食品原料目录中，保健功能声称仅为“增强免疫力”，注意事项应同时满足营养素补充剂保健食品备案的要求。备案人还应该提供对产品安全性、有效性和质量可控性负责的承诺书。

对于新增可备案营养素补充剂原料——DHA藻油

产品剂型：备案可用剂型（片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶液、颗粒剂、凝胶糖果、粉剂）

可选原辅料：原料符合《保健食品原料目录 营养素补充剂》，辅料符合《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》

注意事项：建议DHA藻油作为单方原料进行产品备案。如DHA确需与《保健食品原料目录 营养素补充剂》中其他营养素复配时，备案人应按照《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》提供产品毒理学评价试验资料和研发资料，和备案人对产品安全性、有效性和质量可控性负责的承诺书。

MK体育·(国际)官方网站观点：

列入原料目录的蛋白质，有对应的保健功能，不属于补充维生素和矿物质等营养物质的范畴，根据《食品安全法》和《保健食品注册与备案管理办法》，其备案仅针对国产产品，不包括首次进口的保健食品。DHA藻油对应的保健功能为“补充n-3多不饱和脂肪酸”，属于补充营养物质的范畴，其备案对国产产品和进口产品均适用。

DHA藻油、蛋白质复配其他营养素时，企业需要开展毒理学试验。按照《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》，保健食品一般应进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验和28天经口毒性试验。

官方公告：

• 市场监管总局关于公开征求《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》和《保健食品原料目录大豆分离蛋白》《保健食品原料目录乳清蛋白》相关配套技术要求和解读文件（征求意见稿）意见的公告

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