美国FDA对化妆品用着色剂的批次认证要求

美国对于着色剂的管理非常严格，需要经过批次认证或审批的程序。目前，美国联邦法规第21篇“食品与药品”中已收录的化妆品用着色剂有65种，可分为两类：

• 免于认证：21 CFR第73条C部分收录有29种着色剂，通常来源于植物、动物或矿物。法规中规定了原料的特性、规格、使用范围、标签标识等。
• 需要认证：21 CFR第74条C部分收录有36种着色剂，通常是有机合成的着色剂。法规中同样规定了原料的特性、规格、使用范围、标签标识等要求。这些原料的使用都需要通过美国FDA批次认证以确保每批次都符合成分和纯度要求。对于已经通过批次认证但重新包装的，也需要进行再包装批次认证。

着色剂批次认证申请需要进行一系列的工作，包括确认产品是否属于FDA认证范围、申请批次认证账号、在线认证申请、寄送样品供FDA检验等。对于美国境外的原料商，还需要指定美国代理人。

批次认证收费标准

任何定期申请认证服务的个人都可以在请求前提前存款，作为本部分规定费用的预付款。但无论着色剂批次是否通过认证测试，费用均不予退还。

账户申请

将公司负责人签署的开立账户请求函以邮件形式发送至color.cert@fda.hhs.gov。用公司抬头的信纸写请求函，内容包括、公司名称、所有地址（生产、业务和仓库）、公司负责人的联系信息（邮箱、电话号码）、对于境外公司，还需提供美国代理人的姓名和联系方式。

申请表信息

根据需认证着色剂类型（如纯色着色剂、色淀、着色剂混合物以及已认证过着色剂但重新包装的着色剂）填写相应的信息表，信息表内容主要有：着色剂名称、生产商的批次号、批次数量、申请人的名称和邮政地址、附上任何拟使用的标签或标签等。

• 纯色着色剂认证申请信息

纯色着色剂名称应为21 CFR第74、81部分所列的名称。此类着色剂认证所需信息如下图所示：

• 色淀认证申请信息

色淀名称应为21 CFR第82部分描述的方式衍生的名称。此类着色剂认证所需信息如下图所示：

• 混合着色剂认证申请信息

混合着色剂是指两种或多种纯色着色剂混合，或由一种或多种纯色着色剂与稀释剂制成的混合物。若混合着色剂含有21 CFR第74条中收录的着色剂，则需进行批次认证。但如果混合着色剂中含有的纯色着色剂可免于认证或都已经过批次认证，且混合后纯色着色剂的性质未发生变化，那么混合物无需进行批次认证。

着色剂混合物名称应为请求认证的人给定的混合物名称。此类着色剂认证所需信息如下图所示：

• 已认证过着色剂但重新包装的着色剂认证申请信息

重新包装的名称应为21 CFR第80部分(h)(1)、(2)或(3)项中适用的名称。此类着色剂认证所需信息如下图所示：

认证通过或拒绝

FDA收到样品后，专员会对样品进行分析评估（通常不超过5个工作日）。经过必要的调查后，若判定提交的请求不包含对关键事实的虚假陈述，符合法规规定的规格和条件，专员将向申请人发放证书。证书内容包括：着色剂名称、认证用途、FDA批号、批次重量、生产商名称和地址等。

如果批次不符合要求，FDA将拒绝认证，并向申请人说明原因。

标签要求

所有着色剂都必须标有足够的信息，以确保它们的安全使用，并允许确定其是否符合法规规定的任何限制。着色剂标签应说明：

(1) 纯品色名称或组成该着色剂的每个成分的名称（如果是混合物）。

(2) 表明着色剂使用的一般限制声明，如“仅供食品使用”；“用于食品、药品和化妆品使用”；“仅用于外部应用的药品中使用”。

(3) 如果法规对纯品色的一般或特定用途有定量限制，那么纯品色以单位/体积重或按重量百分比计。

(4) 如果有稳定性数据要求，要包含失效日期。

具有限量或其它限制的着色剂，标签上应当有相应说明。例如“不要应用于眼部使用的产品中”、“不能用于注射用药物着色”。

需要认证的着色剂，其标签中还应包括获得的批次认证号，但以下情况除外：家用产品含有的纯色着色剂不超过15%，且包装净含量不超过3盎司。且生产商向FDA书面说明，采用相关代码号与批次认证号进行关联。那么标签上可采用代码号替代批次认证号。

待认证批次的原料处理

取样后的待认证批次的原料应储存于防止成分变化的容器中，并由申请人管理。在获得证书前，必须通过标签或其他方式明确标记并禁止使用。

批次认证后的原料处理

着色剂获得批次认证后，申请人应通过标签将其与认证批号相关联，并需以防止成分变化的方式储存，直至按照规定包装和标记。

记录保留

着色剂获得批次认证后，需要有完整的使用情况记录。当监管部门工作人员要求提供记录时，必须给出至少两年内的记录，并允许其检查库存清单以核对准确性。这些记录应包括使用数量、日期、种类，批次的每次发货或交付数量和日期，以及接收人的姓名和地址，并且必须与其他记录分开保存。

认证失效

通过欺诈或虚假陈述获得的证书无效；着色剂组成变化的，相关证书将在变化的着色剂上失效，失效后的着色剂除非符合特定条件否则将被视为未获得认证；若包装标签不符合规定、密封未按规定、着色剂用途不符、规格被撤销或修订，相应证书亦失效。

暂停认证

下述情况将被暂定认证：通过欺诈或虚假陈述获得的证书；伪造要求保留的记录；未能保留、提供或核实所需的记录；拒绝食品和药物管理局授权人员检查生产着色剂及其衍生物的设施、工艺和配方。

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